日前，由工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展的生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作有了新动向，首批揭榜挂帅的74家单位名单最终出炉。辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称“垠艺生物”）成功入选揭榜挂帅名单，技术创新能力和产业化应用能力获得国家级认可。
据了解，这一揭榜挂帅项目旨在加速我国生物医用材料的研发、生产和应用，推动整个领域的上下游协同创新攻关，更好地支持我国医疗器械高质量发展。项目共分为高分子材料、金属材料和无机非金属材料三个方向，吸引了全国范围内众多创新企业和科研机构的积极参与。
而由垠艺生物牵头申报的“用于覆膜支架和人工血管的医用植入级膨体聚四氟乙烯项目”，则有望推动膨体聚四氟乙烯在医疗器械领域的创新应用，为患者提供更多的治疗选择。
揭榜挂帅，挑战高端新材料难题
生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，临床医疗中患者对生物医用材料的个性化、多样化需求远未被满足。全球市场研究机构Markets And Markets发布的数据显示，2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元，预计2024年将增长到2066.4亿美元。
同时，生物医用材料还是生物医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。目前来看，国内已经在生物医用材料的中低端市场占据主动权，但在高端市场严重依赖进口。被发达国家垄断不仅存在卡脖子的风险，也制约着下游的落地应用与协同创新。
在此背景下，2021年国家药监局器审中心成立生物材料创新平台，2022年两部门联合开展生物新材料挂帅揭榜工作。国家层面的系列举措导向清晰，旨在加速生物医用材料的研发、生产和应用，推动整个领域的上下游协同创新攻关，能更好地支持我国医疗器械高质量发展。
此次垠艺生物牵头申报的“用于覆膜支架和人工血管的医用植入级膨体聚四氟乙烯项目”，就有望解决相关领域国内的技术应用瓶颈。医用植入级膨体聚四氟乙烯正是医疗器械领域的核心材料之一，被广泛用于支架和人工血管的制造。
实际上，在心血管介入材料方面，垠艺生物已经积累了深厚的技术优势，其自主研发了国内首个无聚合物载体的垠艺®药物涂层冠状动脉金属支架系统，以及国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的轻舟®药物洗脱球囊。其中，轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，上市后获得广泛应用，市场占有率快速增长，打破了国际医疗器械巨头德国贝朗的长期垄断局面。
从“心”出发，打造全血管介入产品系列
经过近20年的探索和积累，垠艺生物建立了临床需求驱动的血管介入医疗器械高效研发体系，为产品布局规划、技术迭代更新、新产品孵化提供了有力支持。
作为科技部等部门认定的国家级创新型试点企业、以及国家发改委批准建设的国家地方联合工程研究中心，垠艺生物主持承担了国家“十五”科技攻关计划、国家“十一五”科技支撑计划、国家“十二五”科技支撑计划、863计划等三十多项国家、省、市政府科技项目。
目前，公司已组建了一支多学科、跨领域的研发团队，同时获批设立博士后科研工作站并建立了研发中心。以董何彦教授为首的管理层团队有超过20年的生物医学材料研究经验，具备丰富的产业化经验，奠定了公司技术创新领航的发展路线。
在资源投入方面，垠艺生物研发费用也自2019年起持续成倍增长，当年公司研发费用1040.88万元，次年即增长至2074.68万元，至2021年全年研发费用再次翻番，达到4183.06万元。
依托冠脉介入领域的技术优势，当前垠艺生物正在勾勒更广阔的业务蓝图，转向打造全身血管“介入无植入”系列产品，将产品适应症范围从心血管领域，进一步拓展至脑血管、肺血管、外周血管等领域。2022 年 12 月，公司自主研发及生产的颅内球囊扩张导管和 PTA 球囊扩张导管获批上市，标志着公司的介入产品已拓展至神经介入领域和外周血管领域。
据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国脑卒中患者人数约为1300万人，缺血性脑中风是脑血管疾病的主要类型，相比于其它治疗方法，介入治疗具有创伤小、开通血管便利、效果显著、无需长期服用药物等优点。
根据弗若斯特沙利文报告，脑血管介入市场规模庞大、增长迅速，渗透率较低，且外资品牌占据市场主导地位，国内企业增长潜力巨大、国内市场替代空间巨大。目前国内外尚无脑血管药物球囊同类产品上市，垠艺生物紫烟®药物洗脱球囊已进入临床试验阶段，预计2024年可获得注册证并上市，有望再度实现国产技术突破。
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